UCB presentará datos en la 76.a reunión anual de 2022 de la Sociedad Estadounidense de Epilepsia que respaldan una década

Bruselas (Bélgica) - 1 de diciembre de 2022, 07:00 horas (CET): – UCB, una compañía biofarmacéutica global, anunció hoy que los datos de su cartera de medicamentos anticonvulsivos (brivaracetam, fenfluramina, lacosamida y midazolam en aerosol nasal) se presentarán en la 76ª Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Epilepsia (AES) (Nashville, Tennessee). ), del 2 al 6 de diciembre.

"La UCB ha estado a la vanguardia de la investigación sobre la epilepsia durante más de tres décadas y esperamos continuar avanzando en la ciencia y la comprensión de las epilepsias, particularmente las epilepsias raras y aquellas con grandes necesidades insatisfechas", dijo Konrad Werhahn, MD PhD, Epilepsia Global. Asuntos Médicos en la UCB. "Los datos presentados este año en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Epilepsia continúan reforzando nuestro compromiso de redefinir el futuro de la atención de la epilepsia, diseñando resultados de tratamiento significativos y centrados en el paciente para las personas afectadas por ataques epilépticos".

Datos Destacados

Los datos clave que se presentarán en AES incluyen una gran cantidad de conocimientos del estudio internacional EXPERIENCE que evalúa la eficacia y tolerabilidad de brivaracetam en múltiples subpoblaciones, incluidos los pediátricos y los ancianos con convulsiones focales, así como la eficacia y seguridad de la fenfluramina en las convulsiones para quienes viven con síndromes de Dravet y/o Lennox-Gastaut, y su impacto en parámetros no convulsivos, incluido el funcionamiento ejecutivo cotidiano. Datos presentados en la exhibición científica de la compañía, "UCB: Liderando con la ciencia para la epilepsia y los síndromes raros de epilepsia" (5 de diciembre, de 9:00 a. m. a 12:00 p. m., hora del Este, en 207 A/B, piso 2, Music City Center) , brinda a los profesionales de la salud asistentes la oportunidad de participar en debates sobre la investigación de la epilepsia de UCB, actualizaciones del mundo real y datos clínicos más recientes.

El simposio se centra en cuestiones clave de la evidencia del mundo real y la equidad en salud.

Como complemento a las presentaciones de carteles, la UCB facilitará dos simposios satélite para los delegados registrados en AES.

Brad Chapman, director de Epilepsia y Síndromes Raros de EE. UU. de UCB, comenta: “A medida que UCB continúa ampliando nuestra cartera de medicamentos para la epilepsia, los síndromes raros de epilepsia y el rescate de convulsiones, estamos comprometidos a generar confianza en las comunidades al seguir escuchando, aprendiendo y evolucionar en la forma en que cuidamos y encontramos soluciones para los pacientes”.

Presentaciones de carteles

La siguiente es una guía para las presentaciones de carteles patrocinadas por la UCB en la 76.a reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Epilepsia (AES 2022):

Pósteres brivaracetam

Fenfluramina Pósteres

Lacosamida Pósteres

Aerosol nasal de midazolam [solo aprobado por la FDA] Pósters

Pósteres epilepsia general

Acerca de la epilepsia1-3La epilepsia es una afección neurológica común en todo el mundo y afecta aproximadamente a 50 millones de personas.1 La epilepsia y las convulsiones pueden desarrollarse en cualquier persona a cualquier edad,2 y generalmente se diagnostican después de que una persona ha tenido al menos dos convulsiones (o después de una convulsión con alto riesgo). para obtener más información) que no fueron causados ​​por alguna condición médica conocida.3

Acerca de la UCB en la epilepsia

UCB tiene una rica herencia en epilepsia con treinta años de experiencia en la investigación y el desarrollo de medicamentos anticonvulsivos. Como empresa con un compromiso a largo plazo con la investigación de la epilepsia, nuestro objetivo es abordar las necesidades médicas no cubiertas. Nuestros científicos están orgullosos de contribuir a los avances en la comprensión de la epilepsia y su tratamiento. Nos asociamos y creamos súper redes con científicos y médicos líderes a nivel mundial en instituciones académicas, compañías farmacéuticas y otras organizaciones que comparten nuestros objetivos. En UCB, nos inspiran los pacientes y nos impulsa la ciencia en nuestro compromiso de apoyar a los pacientes con epilepsia.

Acerca de la UCB

UCB, Bruselas, Bélgica (www.ucb.com) es una empresa biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos y soluciones innovadores para transformar las vidas de las personas que padecen enfermedades graves del sistema inmunológico o del sistema nervioso central. Con más de 8.600 personas en aproximadamente 40 países, UCB generó unos ingresos de 5.800 millones de euros en 2021. UCB cotiza en Euronext Bruselas (símbolo: UCB). Síguenos en Twitter: @UCB_news

 Acerca de BRIVIACT® (brivaracetam)

Información de seguridad importante sobre BRIVIACT® en la UE4

BRIVIACT® (brivaracetam) está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años con epilepsia.ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de pirrolidona o a alguno de los excipientes.Advertencias y precauciones especiales de uso. Se han notificado ideas y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos (FAE) en varias indicaciones, incluido BRIVIACT®. Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de ideación y comportamiento suicidas y se debe considerar un tratamiento adecuado. Se debe recomendar a los pacientes (y a los cuidadores) que busquen atención médica si surge cualquier signo de ideación o comportamiento suicida. Los comprimidos recubiertos con película BRIVIACT® contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar BRIVIACT®. Los comprimidos recubiertos con película de brivaracetam, la solución para inyección/perfusión y la solución oral contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido/vial/ml respectivamente, es decir, esencialmente “libres de sodio”. La solución oral contiene 168 mg de sorbitol (E420) en cada ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI) no deben tomar este medicamento. La solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Brivaracetam solución oral contiene propilenglicol (E1520).Posología No es necesario ajustar la dosis en adultos con insuficiencia renal. Según los datos obtenidos en adultos, no es necesario ajustar la dosis ni en pacientes pediátricos con insuficiencia renal. No hay datos clínicos disponibles en pacientes pediátricos con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia hepática, se recomiendan las siguientes dosis ajustadas, administradas en 2 dosis divididas, con aproximadamente 12 horas de diferencia, para todas las etapas de la insuficiencia hepática: En adultos, adolescentes y niños que pesan ≥50 kg, se recomienda una dosis inicial de 50 mg/día. Recomendado, con una dosis máxima diaria de 150 mg/día. Para adolescentes y niños que pesan entre 20 kg y <50 kg, se recomienda una dosis inicial de 1 mg/kg/día, con una dosis diaria máxima de 3 mg/kg/día. Para niños que pesan entre 10 kg y <20 kg, se recomienda una dosis inicial de 1 mg/kg/día, con una dosis diaria máxima de 4 mg/kg/día. No hay datos clínicos disponibles en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Con la coadministración de BRIVIACT® 200 mg en dosis única y etanol 0,6 g/L en infusión continua en sujetos sanos no hubo interacción farmacocinética, pero el efecto del alcohol sobre la función psicomotora, la atención y la memoria se duplicó. No se recomienda la ingesta de BRIVIACT® con alcohol. Se dispone de datos clínicos limitados que implican que la coadministración de cannabidiol puede aumentar la exposición plasmática de brivaracetam, posiblemente a través de la inhibición de CYP2C19, pero la relevancia clínica es incierta. En sujetos sanos, la coadministración con rifampicina, un potente inductor enzimático (600 mg/día durante 5 días), disminuyó el área de BRIVIACT® bajo la curva de concentración plasmática (AUC) en un 45%. Los médicos deben considerar ajustar la dosis de BRIVIACT® para los pacientes que comienzan o finalizan el tratamiento con rifampicina. Otros inductores enzimáticos potentes (como la hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) también pueden disminuir la exposición sistémica a BRIVIACT®. Por tanto, iniciar o finalizar el tratamiento con hierba de San Juan debe realizarse con precaución. Los estudios in vitro han demostrado que brivaracetam muestra poca o ninguna inhibición de las isoformas de CYP450, excepto CYP2C19. Brivaracetam puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos metabolizados por CYP2C19 (p. ej., lansoprazol, omeprazol, diazepam). La inducción de CYP2B6 no se ha investigado in vivo y BRIVIACT® puede disminuir las concentraciones plasmáticas de medicamentos metabolizados por CYP2B6 (por ejemplo, efavirenz). Los estudios in vitro también han demostrado que BRIVIACT® tiene efectos inhibidores sobre OAT3. BRIVIACT® 200 mg/día puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos transportados por OAT3. Las concentraciones plasmáticas de BRIVIACT® disminuyen cuando se coadministra con fármacos antiepilépticos inductores de enzimas potentes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína), pero no es necesario ajustar la dosis.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. BRIVIACT®, tiene una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan un automóvil ni operen otras máquinas potencialmente peligrosas hasta que estén familiarizados con los efectos de BRIVIACT® sobre su capacidad para realizar dichas actividades.Efectos indeseables . Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con BRIVIACT® (reportadas por >10 % de los pacientes) fueron somnolencia (14,3 %) y mareos (11,0 %). Por lo general, eran de intensidad leve a moderada. Se notificaron somnolencia y fatiga en incidencias mayores al aumentar la dosis. Las reacciones adversas muy frecuentes (≥1% a <10%) fueron influenza, disminución del apetito, depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad, convulsiones, vértigo, infecciones del tracto respiratorio superior, tos, náuseas, vómitos, estreñimiento y fatiga. Se ha informado neutropenia en el 0,5 % (6/1099) de los pacientes con BRIVIACT® y en el 0 % (0/459) de los pacientes tratados con placebo. Cuatro de estos pacientes tenían recuentos de neutrófilos disminuidos al inicio del estudio y experimentaron una disminución adicional en los recuentos de neutrófilos después del inicio de BRIVIACT®. Ninguno de los seis casos fue grave, requirió algún tratamiento específico, llevó a la interrupción de BRIVIACT® o tuvo infecciones asociadas. Se informó ideación suicida en el 0,3 % (3/1099) de los pacientes tratados con BRIVIACT® y en el 0,7 % (3/459) de los pacientes tratados con placebo. En estudios clínicos a corto plazo de BRIVIACT® en pacientes con epilepsia, no hubo casos de suicidio consumado ni de intento de suicidio; sin embargo, ambos se informaron en los estudios de extensión abiertos a largo plazo. Se han informado reacciones que sugieren hipersensibilidad inmediata (Tipo I) en un pequeño número de pacientes con BRIVIACT® (9/3022) durante el desarrollo clínico. El perfil de seguridad de brivaracetam observado en niños a partir de 1 mes de edad fue consistente con el perfil de seguridad observado en adultos. En estudios abiertos, no controlados y a largo plazo, se informó ideación suicida en el 4,7 % de los pacientes pediátricos evaluados a partir de los 6 años (más común en adolescentes) en comparación con el 2,4 % de los adultos y se informaron trastornos del comportamiento en el 24,8 % de los pacientes pediátricos en comparación. con el 15,1 % de los adultos. La mayoría de los eventos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no dieron lugar a la interrupción del fármaco del estudio. Una reacción adversa adicional notificada en niños fue hiperactividad psicomotora (4,7%). No se identificó ningún patrón específico de eventos adversos (EA) en niños de 1 mes a < 4 años de edad en comparación con grupos de mayor edad pediátrica. No se identificó información de seguridad significativa que indique la creciente incidencia de un EA particular en este grupo de edad. Como los datos disponibles en niños menores de 2 años son limitados, brivaracetam no está indicado en este rango de edad. No hay datos clínicos disponibles en recién nacidos.Sobredosis Existe experiencia clínica limitada con la sobredosis de BRIVIACT® en humanos. Se informaron somnolencia y mareos en un sujeto sano que tomó una dosis única de 1400 mg de BRIVIACT®. Se informaron las siguientes reacciones adversas con sobredosis de brivaracetam: náuseas, vértigo, trastorno del equilibrio, ansiedad, fatiga, irritabilidad, agresión, insomnio, depresión e ideación suicida en la experiencia poscomercialización. En general, las reacciones adversas asociadas con la sobredosis de brivaracetam fueron consistentes con las reacciones adversas conocidas. No hay un antídoto especifico. El tratamiento de una sobredosis debe incluir medidas generales de apoyo. Dado que menos del 10 % de BRIVIACT® se excreta en la orina, no se espera que la hemodiálisis mejore significativamente la eliminación de BRIVIACT®.

Consulte el Resumen europeo de características del producto para conocer otras reacciones adversas y la información de prescripción completa.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/briviact-epar-product-information_en.pdf

Acerca de BRIVIACT® (brivaracetam) CV en EE. UU.5

BRIVIACT fue aprobado en EE. UU. en 2016 como terapia complementaria para pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial. BRIVIACT se aprobó como monoterapia para adultos en septiembre de 2017 y como monoterapia o terapia complementaria en pacientes de cuatro años o más con convulsiones de inicio parcial en 2018. En agosto de 2021, BRIVIACT se aprobó para el tratamiento de convulsiones de inicio parcial en pacientes tan solo un mes de edad. BRIVIACT está disponible en tres formulaciones: tabletas orales, solución oral e inyección intravenosa (IV). Hay más información disponible en Drugs@FDA: Medicamentos aprobados por la FDA.

BRIVIACT INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

REACCIONES ADVERSAS

En ensayos clínicos controlados con placebo de terapia complementaria para adultos, las reacciones adversas más comunes (al menos un 5% para BRIVIACT y al menos un 2% más frecuentemente que el placebo) fueron somnolencia y sedación, mareos, fatiga y síntomas de náuseas y vómitos. Las reacciones adversas informadas en estudios clínicos en pacientes pediátricos fueron generalmente similares a las de pacientes adultos. Las reacciones adversas con la inyección de BRIVIACT en pacientes adultos y pediátricos fueron generalmente similares a las observadas con las tabletas de BRIVIACT. Otros eventos adversos que ocurrieron en pacientes adultos que recibieron la inyección de BRIVIACT incluyeron disgeusia, estado de ánimo eufórico, sensación de embriaguez y dolor en el lugar de la infusión.

BRIVIACT es una sustancia controlada de Lista V.

Consulte la información de prescripción completa y visite www.BRIVIACThcp.com.

Acerca de FINTEPLA® (fenfluramina) C-IV6

La solución oral FINTEPLA® (fenfluramina) es un medicamento recetado aprobado en los EE. UU. para el tratamiento de las convulsiones asociadas con el síndrome de Dravet en pacientes de dos años de edad o más. FINTEPLA también está aprobado en los EE. UU. para el tratamiento de las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de dos años de edad o más.

En Estados Unidos, FINTEPLA está disponible únicamente a través de un programa de distribución restringida llamado programa FINTEPLA REMS. FINTEPLA está disponible en Europa bajo un programa de acceso controlado solicitado por la EMA para evitar el uso no autorizado para el control del peso y para confirmar que los médicos que prescriben han sido informados sobre la necesidad de un control cardíaco periódico en los pacientes que toman FINTEPLA. Más información está disponible en www.FinteplaREMS.com o por teléfono al +1 877 964 3649.

Consulte la información de prescripción completa, incluido el recuadro de advertencia, para obtener información adicional importante sobre FINTEPLA.

Información clave de seguridad sobre FINTEPLA en los EE. UU.

INDICACIONES Y USO

FINTEPLA está indicado para el tratamiento de convulsiones asociadas con el síndrome de Dravet (SD) y el síndrome de Lennox-Gastaut (SGL) en pacientes de 2 años de edad y mayores.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

RECUADRO DE ADVERTENCIA: ENFERMEDAD VALVULAR DEL CARDÍACO e HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR

CONTRAINDICACIONES

FINTEPLA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la fenfluramina o cualquiera de los excipientes de FINTEPLA, o dentro de los 14 días posteriores a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Valvulopatía cardíaca e hipertensión arterial pulmonar (consulte el recuadro de advertencia): debido a la asociación entre los fármacos serotoninérgicos con actividad agonista del receptor 5-HT2B, incluida la fenfluramina (el ingrediente activo de FINTEPLA), y la valvulopatía cardíaca (VHD) y la hipertensión arterial pulmonar ( HAP), se requiere monitorización cardíaca mediante ecocardiograma antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y una vez finalizado el tratamiento con FINTEPLA. La monitorización cardíaca mediante ecocardiograma puede ayudar en la detección temprana de estas afecciones. En ensayos clínicos para SD y LGS de hasta 3 años de duración, ningún paciente que recibió FINTEPLA desarrolló VHD o PAH.

Monitoreo: antes de comenzar el tratamiento, los pacientes deben someterse a un ecocardiograma para evaluar VHD y PAH. Los ecocardiogramas deben repetirse cada 6 meses y una vez entre 3 y 6 meses después del tratamiento con FINTEPLA.

El médico debe considerar los beneficios versus los riesgos de iniciar o continuar el tratamiento con FINTEPLA si se observa alguno de los siguientes signos mediante ecocardiograma: anomalía valvular o nueva anomalía; VHD indicada por insuficiencia aórtica leve o mayor o insuficiencia mitral moderada o mayor, con características adicionales de VHD (p. ej., engrosamiento valvular o movimiento valvular restrictivo); HAP indicada por presión elevada del corazón derecho/arteria pulmonar (PASP >35 mmHg).

Programa FINTEPLA REMS (consulte el recuadro de advertencia) : FINTEPLA está disponible únicamente a través de un programa de distribución restringida llamado Programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) de FINTEPLA. Los prescriptores deben estar certificados inscribiéndose en FINTEPLA REMS. Los médicos deben asesorar a los pacientes que reciben FINTEPLA sobre el riesgo de valvulopatía cardíaca e hipertensión arterial pulmonar, cómo reconocer los signos y síntomas de valvulopatía cardíaca e hipertensión arterial pulmonar, la necesidad de una monitorización cardíaca inicial (pretratamiento) y periódica mediante ecocardiograma durante el tratamiento con FINTEPLA. y monitorización cardíaca después del tratamiento con FINTEPLA. Los pacientes deben inscribirse en FINTEPLA REMS y cumplir con los requisitos de seguimiento continuo. La farmacia debe estar certificada al inscribirse en FINTEPLA REMS y solo debe dispensar a pacientes que estén autorizados a recibir FINTEPLA. Los mayoristas y distribuidores sólo deben distribuir a farmacias certificadas. Más información está disponible en www.FinteplaREMS.com o por teléfono al 1-877-964-3649.

Disminución del apetito y disminución del peso : FINTEPLA puede provocar disminución del apetito y del peso. Las disminuciones de peso parecen estar relacionadas con la dosis. Aproximadamente la mitad de los pacientes con LGS y la mayoría de los pacientes con SD reanudaron los aumentos de peso medidos esperados durante los estudios de extensión abiertos. Se debe controlar el peso periódicamente durante el tratamiento con FINTEPLA y se deben considerar modificaciones de la dosis si se observa una disminución del peso.

Somnolencia, Sedación y Letargo: FINTEPLA puede provocar somnolencia, sedación y letargo. Otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, podrían potenciar estos efectos de FINTEPLA. Los médicos deben controlar a los pacientes para detectar somnolencia y sedación y deben aconsejarles que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que hayan adquirido suficiente experiencia con FINTEPLA para evaluar si afecta negativamente a su capacidad para conducir u operar maquinaria.

Comportamiento e ideación suicida: Los medicamentos antiepilépticos (FAE), incluido FINTEPLA, aumentan el riesgo de pensamientos o conductas suicidas en pacientes que toman estos medicamentos por cualquier indicación. Los pacientes tratados con un FAE por cualquier indicación deben ser monitoreados para detectar la aparición o empeoramiento de depresión, pensamientos o comportamientos suicidas o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento.

Cualquiera que esté considerando recetar FINTEPLA o cualquier otro FAE debe sopesar el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas con los riesgos de una enfermedad no tratada. La epilepsia y muchas otras enfermedades para las que se recetan FAE están asociadas con morbilidad y mortalidad y con un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas. Si durante el tratamiento surgen pensamientos y conductas suicidas, considere si la aparición de estos síntomas en un paciente determinado puede estar relacionada con la enfermedad que se está tratando. Retiro de medicamentos antiepilépticos: Como ocurre con la mayoría de los FAE, FINTEPLA generalmente debe retirarse gradualmente debido al riesgo de aumento de la frecuencia de las convulsiones y del estado epiléptico. Si es necesaria la retirada debido a una reacción adversa grave, se puede considerar la interrupción rápida.

Síndrome serotoninérgico : El síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal, puede ocurrir con FINTEPLA, particularmente durante la administración concomitante de FINTEPLA con otros medicamentos serotoninérgicos, incluidos, entre otros, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). ), antidepresivos tricíclicos (ATC), bupropión, triptanos, suplementos dietéticos (p. ej., hierba de San Juan, triptófano), medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO], que están contraindicados con FINTEPLA), dextrometorfano, litio , tramadol y antipsicóticos con actividad agonista serotoninérgica. Se debe controlar a los pacientes para detectar la aparición de signos y síntomas del síndrome serotoninérgico, que incluyen cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), signos neuromusculares (p. ej., hiperreflexia , falta de coordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Si se sospecha síndrome serotoninérgico, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con FINTEPLA y se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Aumento de la presión arterial: FINTEPLA puede provocar un aumento de la presión arterial. Se han notificado casos raros de elevación significativa de la presión arterial, incluida crisis hipertensiva, en pacientes adultos tratados con fenfluramina, incluidos pacientes sin antecedentes de hipertensión. En ensayos clínicos para SD y LGS de hasta 3 años de duración, ningún paciente pediátrico o adulto que recibió FINTEPLA desarrolló crisis hipertensiva. Monitorizar la presión arterial en pacientes tratados con FINTEPLA.

Glaucoma : La fenfluramina puede causar midriasis y precipitar glaucoma de ángulo cerrado. Considere suspender el tratamiento con FINTEPLA en pacientes con disminuciones agudas de la agudeza visual o dolor ocular.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas comunes observadas en los estudios de síndrome de Down (incidencia de al menos el 10% y mayor que el placebo) fueron disminución del apetito; somnolencia, sedación, letargo; diarrea; constipación; ecocardiograma anormal; fatiga, malestar, astenia; ataxia, trastorno del equilibrio, alteración de la marcha; aumento de la presión arterial; babeo, hipersecreción salival; pirexia; infección del tracto respiratorio superior; vómitos; disminución de peso; caer; estado epiléptico.

Las reacciones adversas más comunes observadas en el estudio LGS (incidencia de al menos el 10% y mayor que el placebo) fueron diarrea; disminucion del apetito; fatiga; somnolencia; vómitos.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Estiripentol más clobazam: la coadministración de FINTEPLA con estiripentol más clobazam, con o sin valproato, aumenta las concentraciones plasmáticas de fenfluramina. Si FINTEPLA se coadministra con estiripentol más clobazam, la dosis diaria máxima de FINTEPLA es de 0,2 mg/kg dos veces al día (dosis diaria máxima de 17 mg).

Inductores potentes de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A: la coadministración de FINTEPLA con inductores potentes de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A disminuirá las concentraciones plasmáticas de fenfluramina, lo que puede reducir la eficacia de FINTEPLA. Se recomienda evitar la coadministración de inductores potentes de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A. Si es necesaria la coadministración de un inductor potente de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A con FINTEPLA, controle al paciente para detectar una eficacia reducida y considere aumentar la dosis de FINTEPLA según sea necesario; sin embargo, no exceda la dosis máxima diaria de FINTEPLA. Si se suspende un inductor potente de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A durante el tratamiento de mantenimiento con FINTEPLA, considere una reducción gradual de la dosis de FINTEPLA a la dosis administrada antes de iniciar el inductor.

Inhibidores potentes de CYP1A2 o CYP2D6: la coadministración de FINTEPLA con inhibidores potentes de CYP1A2 o CYP2D6 aumentará las concentraciones plasmáticas de fenfluramina. Si FINTEPLA se coadministra con inhibidores potentes de CYP1A2 o CYP2D6, la dosis máxima diaria de FINTEPLA es de 20 mg. Si se suspende un inhibidor potente de CYP1A2 o CYP2D6 durante el tratamiento de mantenimiento con FINTEPLA, considere un aumento gradual de la dosis de FINTEPLA hasta la dosis recomendada sin inhibidores de CYP1A2 o CYP2D6; sin embargo, no exceda la dosis máxima diaria de FINTEPLA. Si FINTEPLA se coadministra con estiripentol y un inhibidor potente de CYP1A2 o CYP2D6, no exceda la dosis diaria máxima de FINTEPLA de 17 mg.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

No se recomienda la administración a pacientes con insuficiencia hepática.

Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Zogenix Inc. al 1-866-964-3649 (1-866-Zogenix) o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Información clave de seguridad sobre FINTEPLA®▼ en EU7

Valvulopatía aórtica o mitral e hipertensión arterial pulmonar

Debido a los casos informados de valvulopatía cardíaca que pueden haber sido causados ​​por fenfluramina en dosis más altas utilizadas para tratar la obesidad en adultos, se debe realizar una monitorización cardíaca mediante ecocardiografía. En los estudios clínicos controlados de fenfluramina para el tratamiento del síndrome de Dravet, no se observó ninguna enfermedad valvular cardíaca.

Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes deben someterse a un ecocardiograma para establecer una línea de base antes de iniciar el tratamiento y excluir cualquier valvulopatía cardíaca preexistente o hipertensión pulmonar.

La monitorización por ecocardiograma debe realizarse cada 6 meses durante los primeros 2 años y posteriormente anualmente. Si un ecocardiograma indica cambios valvulares patológicos, se debe considerar un ecocardiograma de seguimiento en un período más temprano para evaluar si la anomalía es persistente. Si se observan anomalías patológicas en el ecocardiograma, se recomienda evaluar el beneficio versus el riesgo de continuar el tratamiento con fenfluramina con el prescriptor, el cuidador y el cardiólogo.

Si se interrumpe el tratamiento debido a una valvulopatía aórtica o mitral, se debe realizar una monitorización y un seguimiento adecuados de acuerdo con las directrices locales para el tratamiento de la valvulopatía aórtica o mitral.

Con el uso anterior en dosis más altas para tratar la obesidad en adultos, se informó que la fenfluramina estaba asociada con la hipertensión arterial pulmonar. No se observó hipertensión arterial pulmonar en el programa clínico, pero debido a la baja incidencia de esta enfermedad, la experiencia de los ensayos clínicos con fenfluramina es inadecuada para determinar si la fenfluramina aumenta el riesgo de hipertensión arterial pulmonar en pacientes con síndrome de Dravet.

Si los hallazgos del ecocardiograma sugieren hipertensión arterial pulmonar, se debe repetir el ecocardiograma lo antes posible y dentro de los 3 meses para confirmar estos hallazgos. Si se confirma que el hallazgo del ecocardiograma sugiere una mayor probabilidad de hipertensión arterial pulmonar definida como "probabilidad intermedia" por las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2015 y la Sociedad Europea de Respiración (ERS), se debe realizar una evaluación de riesgo-beneficio. de continuación de Fintepla por parte del prescriptor, el cuidador y el cardiólogo. Si el hallazgo del ecocardiograma, después de la confirmación, sugiere una alta probabilidad de hipertensión arterial pulmonar, según lo definido por las Guías ESC y ERS de 2015, se recomienda suspender el tratamiento con fenfluramina.

Disminución del apetito y pérdida de peso. La fenfluramina puede provocar disminución del apetito y pérdida de peso. Puede producirse un efecto aditivo sobre la disminución del apetito cuando la fenfluramina se combina con otros medicamentos antiepilépticos, por ejemplo, estiripentol. La disminución de peso parece estar relacionada con la dosis. La mayoría de los sujetos retomaron el aumento de peso con el tiempo mientras continuaban el tratamiento. Se debe controlar el peso del paciente. Se debe realizar una evaluación de riesgo-beneficio antes de comenzar el tratamiento con fenfluramina en pacientes con antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.

Programa de acceso controlado Fintepla

Se ha creado un programa de acceso controlado para 1) prevenir el uso no autorizado en el control de peso en pacientes obesos y 2) confirmar que los médicos que prescriben han sido informados sobre la necesidad de un control cardíaco periódico en pacientes que toman Fintepla.

Somnolencia

La fenfluramina puede provocar somnolencia. Otros depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol, podrían potenciar el efecto somnoliento de la fenfluramina.

Comportamiento e ideación suicida.

Se han notificado comportamientos e ideas suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones. Un metanálisis de ensayos aleatorios controlados con placebo con medicamentos antiepilépticos que no incluían fenfluramina ha demostrado un pequeño aumento del riesgo de conducta e ideación suicidas. Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un mayor riesgo de fenfluramina. Se debe recomendar a los pacientes y a los cuidadores de los pacientes que busquen asesoramiento médico si surge cualquier signo de comportamiento e ideación suicida.

síndrome serotoninérgico

Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal, puede ocurrir con el tratamiento con fenfluramina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes serotoninérgicos (incluidos ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos o triptanos); con agentes que alteran el metabolismo de la serotonina como los IMAO; o con antipsicóticos que pueden afectar los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.

Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, falta de coordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).

Si el tratamiento concomitante con fenfluramina y otros agentes serotoninérgicos que pueden afectar los sistemas serotoninérgicos está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.

Aumento de la frecuencia de las convulsiones

Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, puede producirse un aumento clínicamente relevante en la frecuencia de las convulsiones durante el tratamiento con fenfluramina, lo que puede requerir un ajuste en la dosis de fenfluramina y/o medicamentos antiepilépticos concomitantes, o la interrupción de la fenfluramina, si la relación beneficio-riesgo ser negativo.

ciproheptadina

La ciproheptadina es un potente antagonista del receptor de serotonina y, por tanto, puede disminuir la eficacia de la fenfluramina. Si se añade ciproheptadina al tratamiento con fenfluramina, se debe vigilar a los pacientes para detectar un empeoramiento de las convulsiones. Si se inicia el tratamiento con fenfluramina en un paciente que toma ciproheptadina, la eficacia de la fenfluramina puede verse reducida.

Glaucoma

La fenfluramina puede causar midriasis y precipitar glaucoma de ángulo cerrado. Suspender el tratamiento en pacientes con disminuciones agudas de la agudeza visual. Considere la interrupción si hay dolor ocular y no se puede determinar otra causa.

Inductores potentes de CYP1A2 o CYP2B6

La coadministración con inductores potentes de CYP1A2 o inductores de CYP2B6 puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenfluramina.

Se debe considerar un aumento en la dosis de fenfluramina cuando se coadministra con un inductor potente de CYP1A2 o CYP2B6; No se debe exceder la dosis máxima diaria.

Excipientes

Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de etilo y sodio (E 215) y parahidroxibenzoato de metilo y sodio (E 219), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). También contiene dióxido de azufre (E 220), que rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

Los pacientes con malabsorción rara de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por la dosis diaria máxima de 12 ml, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Este medicamento contiene glucosa que puede ser perjudicial para los dientes.

Consulte el Resumen europeo de características del producto para conocer otras reacciones adversas y la información de prescripción completa.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fintepla-epar-product-information_en.pdf

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas.

Acerca de VIMPAT® (lacosamida)

Información de seguridad importante sobre VIMPAT® en la UE y el EEE8

VIMPAT® está indicado como monoterapia en el tratamiento de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años con epilepsia. VIMPAT® está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años con epilepsia y en el tratamiento de crisis tónico-clónicas primarias generalizadas en adultos, adolescentes y niños. a partir de 4 años con epilepsia generalizada idiopática. El tratamiento con lacosamida se puede iniciar con administración oral (ya sea en tabletas o jarabe) o con administración intravenosa (solución para perfusión). El médico debe prescribir la formulación y concentración más adecuadas según el peso y la dosis. Se puede iniciar una dosis de carga en pacientes en situaciones en las que el médico determine que se justifica alcanzar rápidamente la concentración plasmática en estado estacionario de lacosamida y el efecto terapéutico. Debe administrarse bajo supervisión médica teniendo en cuenta la posibilidad de una mayor incidencia de arritmia cardíaca grave y reacciones adversas del sistema nervioso central (SNC). La administración de una dosis de carga no se ha estudiado en afecciones agudas como el estado epiléptico. No se ha estudiado la administración de una dosis de carga en niños. No se recomienda el uso de una dosis de carga en adolescentes y niños que pesen menos de 50 kg. No es necesario ajustar la dosis en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR > 30 ml/min). En pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y en pacientes adultos con insuficiencia renal leve o moderada, se puede considerar una dosis de carga de 200 mg, pero se debe realizar con precaución un ajuste adicional de la dosis (>200 mg al día). En pacientes pediátricos que pesen 50 kg o más y en pacientes adultos con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal, se recomienda una dosis máxima de 250 mg/día y la titulación de la dosis debe realizarse con precaución. En pacientes pediátricos que pesen menos de 50 kg con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min) y en aquellos con enfermedad renal terminal, se recomienda una reducción del 25 % de la dosis máxima. Se recomienda una dosis máxima de 300 mg/día en pacientes pediátricos que pesen 50 kg o más y en pacientes adultos con insuficiencia hepática de leve a moderada. Según datos en adultos, en pacientes pediátricos que pesen menos de 50 kg con insuficiencia hepática leve a moderada, se debe aplicar una reducción del 25 % de la dosis máxima. Lacosamida debe administrarse a pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática grave sólo cuando se anticipe que los beneficios terapéuticos esperados superen los posibles riesgos. Es posible que sea necesario ajustar la dosis mientras se observa cuidadosamente la actividad de la enfermedad y los posibles efectos secundarios en el paciente. En adolescentes y adultos que pesen 50 kg o más con insuficiencia hepática leve a moderada, se puede considerar una dosis de carga de 200 mg, pero se debe realizar con precaución un ajuste adicional de la dosis (>200 mg al día). No se recomienda el uso de lacosamida en niños menores de 4 años en el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias y menores de 2 años en el tratamiento de convulsiones de inicio parcial, ya que existen datos limitados sobre la seguridad y eficacia en estos grupos de edad. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes; bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido. Advertencias y precauciones especiales de uso: Se han notificado ideas y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones. Por lo tanto, se debe controlar a los pacientes para detectar signos de ideación y comportamiento suicidas y se debe considerar un tratamiento adecuado. Se debe recomendar a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) que busquen atención médica si surgen signos de ideación o comportamiento suicida. En estudios clínicos se han observado prolongaciones del intervalo PR relacionadas con la dosis con lacosamida. Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas subyacentes, como problemas conocidos de conducción cardíaca o enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, isquemia/infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca estructural o canalopatías cardíacas de sodio) o pacientes tratados con medicamentos que afectan la conducción cardíaca. incluyendo antiarrítmicos y medicamentos antiepilépticos bloqueadores de los canales de sodio, así como en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes se debe considerar realizar un electrocardiograma (ECG) antes de aumentar la dosis de lacosamida por encima de 400 mg/día y después de ajustar la lacosamida hasta el estado estacionario. En los estudios clínicos controlados con placebo de lacosamida en pacientes con epilepsia, no se informaron fibrilación o aleteo auricular; sin embargo, ambos se han informado en estudios abiertos sobre epilepsia y en la experiencia poscomercialización. En la experiencia poscomercialización, se ha informado bloqueo AV (incluido bloqueo AV de segundo grado o superior). En pacientes con condiciones proarrítmicas, se ha informado taquiarritmia ventricular. En casos raros, estos eventos han provocado asistolia, paro cardíaco y muerte en pacientes con afecciones proarrítmicas subyacentes. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la arritmia cardíaca (por ejemplo, pulso lento, rápido o irregular, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo, desmayos). Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si se presentan estos síntomas. El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareos que podrían aumentar la aparición de lesiones accidentales o caídas. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los efectos potenciales del medicamento. Se ha informado de nueva aparición o empeoramiento de convulsiones mioclónicas tanto en pacientes adultos como pediátricos con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTCS), en particular durante la titulación. En pacientes con más de un tipo de convulsión, el beneficio observado del control de un tipo de convulsión debe sopesarse frente a cualquier empeoramiento observado en otro tipo de convulsión. No se ha determinado la seguridad y eficacia de lacosamida en pacientes pediátricos con síndromes de epilepsia en los que pueden coexistir convulsiones focales y generalizadas. El jarabe VIMPAT® contiene parahidroxibenzoato de metilo de sodio (E219) que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Vimpat Jarabe contiene sorbitol (E420). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y un leve efecto laxante. El jarabe contiene aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. No se dispone de datos clínicos ni no clínicos para evaluar el uso de aspartame en bebés menores de 12 semanas de edad. El jarabe Vimpat contiene propilenglicol (E1520). El jarabe VIMPAT® contiene 1,42 mg de sodio por ml, equivalente al 0,07 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. VIMPAT® solución para perfusión contiene 59,8 mg de sodio por vial, equivalente al 3% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Lacosamida puede tener una influencia de leve a moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareos o visión borrosa. En consecuencia, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan un automóvil ni operen otras maquinarias potencialmente peligrosas hasta que estén familiarizados con los efectos de lacosamida sobre su capacidad para realizar dichas actividades. Efectos indeseables: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥10%) son mareos, dolor de cabeza, náuseas y diplopía. Por lo general, eran de intensidad leve a moderada. Algunos estaban relacionados con la dosis y podían aliviarse reduciendo la dosis. La incidencia y gravedad de las reacciones adversas del SNC y gastrointestinales (GI) generalmente disminuyeron con el tiempo. La incidencia de reacciones adversas en el SNC, como mareos, puede ser mayor después de una dosis de carga. Otras reacciones adversas frecuentes (≥1% - <10%) son depresión, estado de confusión, insomnio, trastorno del equilibrio, convulsiones mioclónicas, ataxia, deterioro de la memoria, trastorno cognitivo, somnolencia, temblor, nistagmo, hipoestesia, disartria, alteración de la atención, parestesia. , visión borrosa, vértigo, tinnitus, vómitos, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, sequedad de boca, diarrea, prurito, erupción cutánea, espasmos musculares, alteraciones de la marcha, astenia, fatiga, irritabilidad, sensación de ebriedad, dolor o malestar en el lugar de la inyección (eventos adversos locales asociados con administración intravenosa), irritación (eventos adversos locales asociados con la administración intravenosa), caídas y laceración y contusión de la piel. El uso de lacosamida se asocia con un aumento relacionado con la dosis en el intervalo PR. Pueden producirse reacciones adversas asociadas con la prolongación del intervalo PR (p. ej., bloqueo auriculoventricular, síncope, bradicardia). Reacciones de hipersensibilidad multiorgánica: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad multiorgánica (también conocidas como reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS) en pacientes tratados con algunos medicamentos antiepilépticos. Estas reacciones tienen una expresión variable, pero generalmente se presentan con fiebre y erupción cutánea y pueden asociarse con la afectación de diferentes sistemas orgánicos. Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad multiorgánica, se debe suspender la lacosamida. El perfil de seguridad de lacosamida en el tratamiento complementario en pacientes pediátricos con crisis de inicio parcial fue consistente con el perfil de seguridad observado en adultos. Las reacciones adversas adicionales observadas en la población pediátrica fueron pirexia, nasofaringitis, faringitis, disminución del apetito, comportamiento anormal y letargo. La somnolencia se informó con mayor frecuencia en la población pediátrica (≥ 1/10) en comparación con la población adulta (≥ 1/100 a < 1/10). Consulte el Resumen europeo de características del producto para conocer otras reacciones adversas y la información de prescripción completa. Fecha de revisión: octubre de 2022. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vimpat-epar-product-information_en.pdf

Acerca de VIMPAT (lacosamida) CV en EE. UU. 9

VIMPAT® fue aprobado en los EE. UU. en 2008 como terapia complementaria para el tratamiento de convulsiones de inicio parcial en pacientes adultos con epilepsia. VIMPAT fue aprobado como monoterapia para adultos en agosto de 2014, y como monoterapia o terapia complementaria en pacientes de cuatro años de edad y mayores con convulsiones de inicio parcial en 2017. En 2020, se aprobó como terapia complementaria en el tratamiento de la crisis tónico-clónica generalizada primaria. convulsiones (PGTCS) en pacientes de cuatro años de edad y mayores y la inyección VIMPAT para uso intravenoso en niños de cuatro años de edad y mayores. En octubre de 2021, VIMPAT recibió una indicación ampliada para tratar las convulsiones de aparición parcial en pacientes de tan solo un mes de edad. VIMPAT está disponible en tres formulaciones: tabletas orales, solución oral e inyección intravenosa (IV).

VIMPAT INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

VIMPAT® está indicado para el tratamiento de convulsiones de inicio parcial en pacientes de 1 mes de edad en adelante. VIMPAT está indicado como terapia complementaria en el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes de 4 años de edad y mayores.

VIMPAT se asocia con advertencias y precauciones importantes que incluyen conducta e ideación suicidas, mareos y ataxia, anomalías del ritmo cardíaco y de la conducción, síncope y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), también conocida como hipersensibilidad multiorgánica.

Convulsiones de inicio parcial

En los ensayos complementarios controlados con placebo en adultos para convulsiones de inicio parcial, las reacciones adversas más comunes (≥10% y mayores que el placebo) fueron mareos, dolor de cabeza, náuseas y diplopía. En el ensayo clínico de monoterapia en adultos, las reacciones adversas fueron generalmente similares a las observadas y atribuidas al fármaco en ensayos complementarios controlados con placebo, con la excepción del insomnio (observado en una tasa mayor de ≥2%).

Convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias En el ensayo controlado con placebo de terapia complementaria para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias, las reacciones adversas fueron generalmente similares a las que ocurrieron en los ensayos de convulsiones de inicio parcial. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron mareos, somnolencia, dolor de cabeza y náuseas.

Pacientes pediátricosLas reacciones adversas informadas en estudios clínicos para convulsiones de inicio parcial en pacientes de 1 mes a menos de 17 años de edad y para convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes de 4 a menos de 17 años de edad fueron similares a las observadas en pacientes adultos.

Inyección En ensayos clínicos de terapia complementaria en adultos para convulsiones de inicio parcial, las reacciones adversas con la administración intravenosa generalmente fueron similares a las que ocurrieron con la formulación oral, aunque la administración intravenosa se asoció con reacciones adversas locales como dolor o malestar en el lugar de la inyección (2,5%), irritación (1%) y eritema (0,5%). Cuando se administra una dosis de carga, la incidencia de reacciones adversas del SNC, como mareos, somnolencia y parestesia, puede ser mayor con una administración de 15 minutos que durante un período de 30 a 60 minutos. Se espera que las reacciones adversas asociadas con la inyección de VIMPAT en pacientes adultos con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias sean similares a las observadas en adultos con convulsiones de inicio parcial. Se espera que las reacciones adversas asociadas con la inyección de VIMPAT en pacientes pediátricos sean similares a las observadas en adultos. Los tiempos de perfusión inferiores a 30 minutos no se estudiaron adecuadamente en pacientes pediátricos.

VIMPAT es una sustancia controlada de Lista V.

Consulte la información de prescripción completa y visite www.VIMPAThcp.com.

Acerca del aerosol nasal NAYZILAM® (midazolam), CIV en EE. UU.10

NAYZILAM es una benzodiazepina indicada para el tratamiento agudo de episodios estereotipados intermitentes de actividad convulsiva frecuente (es decir, convulsiones grupales, convulsiones agudas repetitivas) que son distintos del patrón convulsivo habitual de un paciente con epilepsia de 12 años de edad y mayores.

NAYZILAM INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD [Solo aprobado por la FDA]

CONTRAINDICACIONES

NAYZILAM está contraindicado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho.

RIESGOS POR EL USO CONCOMITANTE CON OPIOIDES

El uso concomitante de benzodiazepinas, incluido NAYZILAM, y opioides puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Reserve la prescripción concomitante de estos medicamentos para pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas sean inadecuadas. Limite las dosis y duraciones al mínimo requerido. Siga a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.

ABUSO, MAL USO Y ADICCIÓN

El uso de benzodiazepinas, incluido NAYZILAM, expone a los usuarios a riesgos de abuso, mal uso y adicción, que pueden provocar una sobredosis o la muerte. El abuso y el uso indebido de benzodiacepinas comúnmente implican el uso concomitante de otros medicamentos, alcohol y/o sustancias ilícitas, lo que se asocia con una mayor frecuencia de resultados adversos graves. Antes de recetar NAYZILAM y durante el tratamiento, evalúe el riesgo de abuso, mal uso y adicción de cada paciente.

DEPENDENCIA Y REACCIONES DE ABSTINENCIA DESPUÉS DEL USO DE NAYZILAM CON MÁS FRECUENCIA DE LA RECOMENDADA

El uso continuado de benzodiazepinas puede provocar una dependencia física clínicamente significativa. Los riesgos de dependencia y abstinencia aumentan con una mayor duración del tratamiento y una dosis diaria más alta. Aunque NAYZILAM está indicado sólo para uso intermitente, si se usa con más frecuencia de lo recomendado, la interrupción abrupta o la reducción rápida de la dosis de NAYZILAM pueden precipitar reacciones agudas de abstinencia, que pueden poner en peligro la vida. Para los pacientes que usan NAYZILAM con más frecuencia de lo recomendado, para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia, utilice una disminución gradual para suspender NAYZILAM.

Riesgos de reacciones adversas cardiorrespiratorias

Se han producido reacciones adversas cardiorrespiratorias graves después de la administración de midazolam. Advertir a los pacientes y cuidadores sobre los riesgos de depresión respiratoria, paro cardíaco y respiratorio.

Se observó depresión respiratoria con la administración de NAYZILAM durante los ensayos clínicos. Durante los ensayos clínicos no se informó paro cardíaco o respiratorio causado por NAYZILAM.

Depresión del sistema nervioso central por el uso concomitante con otros depresores del sistema nervioso central o inhibidores moderados o potentes de CYP3A4

Los medicamentos que contienen midazolam, incluido NAYZILAM, tienen un efecto depresor del sistema nervioso central (SNC).

Riesgos del uso concomitante con otros depresores del SNC

NAYZILAM puede causar un mayor efecto depresor del SNC cuando se usa con alcohol u otros depresores del SNC (p. ej., opioides). Advierta a los pacientes y cuidadores que el uso de NAYZILAM en combinación con alcohol u otros fármacos depresores del SNC puede aumentar el riesgo de hipoventilación, obstrucción de las vías respiratorias, desaturación o apnea y puede contribuir a un efecto profundo y/o prolongado del fármaco.

Riesgos del uso concomitante con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4

El uso concomitante de NAYZILAM con inhibidores moderados o potentes de la enzima CYP3A4 puede provocar una sedación prolongada debido a una disminución en el aclaramiento plasmático de midazolam. Advierta a los pacientes que no realicen ocupaciones peligrosas que requieran agudeza mental, como operar maquinaria, conducir un vehículo motorizado o andar en bicicleta, hasta que hayan regresado por completo a su nivel de funcionamiento inicial.

Comportamiento e ideación suicidas

Los medicamentos antiepilépticos (FAE), incluido NAYZILAM, aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en pacientes que toman estos medicamentos por cualquier indicación. Supervise a los pacientes tratados con NAYZILAM para detectar la aparición o empeoramiento de depresión, pensamientos o conductas suicidas y/o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o la conducta. Aconseje a los pacientes y cuidadores que estén alerta ante estos cambios de comportamiento y que los informen de inmediato al proveedor de atención médica.

Función cognitiva deteriorada

El midazolam, incluido NAYZILAM, se asocia con una alta incidencia de deterioro parcial o completo de la memoria durante varias horas después de una dosis administrada. Aconseje a los pacientes sobre cuándo pueden realizar actividades que requieran un estado de alerta mental completo, operar maquinaria peligrosa o conducir un vehículo motorizado después de tomar NAYZILAM.

Glaucoma

Las benzodiazepinas, incluido NAYZILAM, pueden aumentar la presión intraocular en pacientes con glaucoma. NAYZILAM se puede utilizar en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sólo si reciben el tratamiento adecuado. NAYZILAM está contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

REACCIONES ADVERSAS

En el ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, las reacciones adversas más comunes (≥5% en cualquier grupo de tratamiento con NAYZILAM) fueron somnolencia, dolor de cabeza, malestar nasal, irritación de garganta y rinorrea.

NAYZILAM es una sustancia controlada de Lista IV.

Consulte la información de prescripción completa.

Para obtener información médica adicional sobre NAYZILAM, asistencia al paciente o cualquier otra información, visite nuestro sitio web o llame a ucbCARES® al 1-844-599-2273.

Referencias

BRIVIACT®, FINTEPLA®, NAYZILAM® y ucbCARES® son marcas comerciales registradas del grupo de empresas UCB. VIMPAT® es una marca registrada utilizada bajo licencia de Harris FRC Corporation.

Para más información contactar con la UCB:

Comunicaciones globales

Nick FrancisT: +44 7769307745 [email protected]

Relaciones con los medios Laurent SchotsT+32.2.559.92.64 [email protected]

Relaciones con inversoresAntje WitteT: +32.2.559.9414 [email protected]

Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas que incluyen, entre otras, declaraciones que contienen las palabras "cree", "anticipa", "espera", "pretende", "planea", "busca", "estima", "puede", “voluntad”, “continuar” y expresiones similares. Estas declaraciones prospectivas se basan en planes, estimaciones y creencias actuales de la gerencia. Todas las declaraciones, distintas de las declaraciones de hechos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluidas estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, efectivo, otra información financiera, resultados legales, de arbitraje, políticos, regulatorios o clínicos esperados o prácticas y otras estimaciones y resultados similares. Por su naturaleza, dichas declaraciones prospectivas no son garantías de desempeño futuro y están sujetas a riesgos, incertidumbres y suposiciones conocidas y desconocidas que podrían causar que los resultados reales, la situación financiera, el desempeño o los logros de UCB, o los resultados de la industria, difieran materialmente. de aquellos que puedan expresarse o implicarse en dichas declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. 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No hay garantía de que se descubran o identifiquen nuevos productos candidatos en proceso, que avancen hacia la aprobación del producto o que se desarrollen y aprueben nuevas indicaciones para productos existentes. El paso del concepto al producto comercial es incierto; Los resultados preclínicos no garantizan la seguridad y eficacia de los productos candidatos en humanos. Hasta ahora, la complejidad del cuerpo humano no se puede reproducir en modelos informáticos, sistemas de cultivo celular o modelos animales. La duración del tiempo para completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación regulatoria para la comercialización del producto ha variado en el pasado y UCB espera una imprevisibilidad similar en el futuro. Los productos o productos potenciales, que son objeto de asociaciones, empresas conjuntas o colaboraciones de licencia, pueden estar sujetos a disputas por diferencias entre los socios o pueden resultar no tan seguros, efectivos o comercialmente exitosos como UCB podría haber creído al inicio de dicha asociación. . Los esfuerzos de UCB por adquirir otros productos o empresas e integrar las operaciones de dichas empresas adquiridas pueden no tener tanto éxito como UCB podría haber creído en el momento de la adquisición. Además, UCB u otros podrían descubrir seguridad, efectos secundarios o problemas de fabricación con sus productos y/o dispositivos después de su comercialización. El descubrimiento de problemas importantes con un producto similar a uno de los productos de UCB que impliquen a toda una clase de productos puede tener un efecto material adverso en las ventas de toda la clase de productos afectados. Además, las ventas pueden verse afectadas por las tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de los costos de la atención médica, incluida la presión sobre los precios, el escrutinio político y público, los patrones o prácticas de los clientes y prescriptores, y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, así como por la legislación. que afectan las actividades y resultados de precios y reembolsos de productos biofarmacéuticos. Finalmente, una avería, un ciberataque o una violación de la seguridad de la información podrían comprometer la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos y sistemas de UCB. Dadas estas incertidumbres, no debe confiar indebidamente en ninguna de dichas declaraciones prospectivas. 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